博瑞医药董事长因“以身试药”误导性言论收警示函 被指有“炒作”嫌疑

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博瑞医药董事长因“以身试药”误导性言论收警示函 被指有“炒作”嫌疑
发布日期:2024-01-14 20:56    点击次数:90


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  A股“减肥药”板块近日持续大涨。9月8日至10月17日,博瑞医药股价累计上涨近140%,而公司董事长袁建栋“以身试药”的言论助推了股价也引来了争议。

  10月18日,博瑞医药发布公告称,因相关言论具有误导性,江苏监管局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施。

  董事长“以身试药”言论引争议

  10月12日下午,在“大咖解读GLP-1全产业链系列交流会”电话会议上,博瑞医药董事长、总经理袁建栋发布了个人试用公司在研产品BGM0504注射液相关情况。

  据悉,袁建栋在上述会议中表示,其亲自试用BGM0504注射液,体重从91公斤降到76公斤,累计减重约30斤。

  或受此影响,博瑞医药股价10月13日开盘仅8分钟便强势涨停,涨幅20%,并在此后两日连续上涨,涨幅分别为9.14%和5.77%。期间,博瑞医药共发布2次股价异动公告。

  袁建栋“以身试药”的言论引发了争议。有观点认为,袁建栋体重下降可能不单单受“减肥药”BGM0504注射液的影响,也可能受到饮食、运动等其他因素影响。据界面新闻报道,博瑞医药投关部门工作人员在被问到对董事长的说法时表示,个体情况不能代表临床试验数据。

  记者查阅了博瑞医药9月22日发布的投资者调研报告,其中提到,目前公司BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已获得II期临床试验伦理批件,其中2型糖尿病治疗II期临床已开始入组。多肽类降糖药BGM0504注射液是公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂,可激动GIP和GLP-1下游通路,产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物学效应,展现多种代谢疾病治疗潜力。

  博瑞医药在上述股价异动公告中也表示,公司控股子公司博瑞新创生物医药科技(无锡)有限公司自主研发的多肽类降糖药BGM0504注射液,尚处于研发阶段。截至公告披露,减重和2型糖尿病治疗两项适应症均仅获得II期临床试验伦理批件,其中2型糖尿病治疗的II期临床已开始入组。待II期临床试验完成后,尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案,开展并完成III期临床研究,并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  公告同时称,该药品研发周期长、研发投入大,各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响,临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。

  被指有“炒作”嫌疑

  据红星新闻报道,北京天霜律师事务所合伙人律师艾清表示,袁建栋“以身试药”的行为更多是属于炒作与不当引导。

  除此之外,鉴于博瑞医药的BGM0504注射液仍未上市,其药物作用机制、减重效果以及副作用等均不得而知。

  博瑞医药10月10日至12日的投资者调研报告显示,在药物分子设计方面,公司发现替尔泊肽对于GLP-1及GIP双靶点分子侧链结构和连接位点存在改良空间,认为可通过优化侧链结构,调整侧链修饰位点,尝试提供药物活性并改善药代动力学特征。

  另据蓝鲸财经报道,有专家猜测:“这或许是一个仿制或已经较为熟悉的分子,没有什么新的突破,那么这个位点大家都熟知的话,这个董事长才会敢于尝试。”

  报告指出,BGM0504注射液是其自主研发的GLP-1和GIP受体双重激动剂,已完成Ia期临床试验。初步数据显示,BGM0504注射液安全性和耐受性良好,在2.5-15mg剂量递增范围内所有不良反应均为1~2级,未观察到3级及以上不良反应,暴露量(Cmax和AUC0-t)高于等剂量Tirzepatide(文献数据),具有线性比例化剂量反应关系。此外,药效学相关指标还观察到剂量相关性的体重降低,2.5-15mg剂量下给药期末随访(第8/15天)平均体重较基线期下降3.24%-8.30%。

  据蓝鲸财经公开报道,复旦大学附属华山医院内分泌科吴晞副教授表示,从目前其公布的一期临床来看,其对标的就是礼来制药的替尔泊肽。不过,不管是高仿还是改良药物,一旦分子改变,哪怕是药物的一些赋形剂、辅料的更改都需要按照规定来进行一、二、三期临床试验。在药物研发过程中,任何的改变,哪怕是生产流程、工艺过程等的改变都有可能会导致意想不到的后果或者毒副作用。

  目前,已上市的减肥产品包括司美格鲁肽和替尔泊肽最为大众熟知,而二者使用后均可能产生不同程度的不良反应。

  国联证券的研报显示,司美格鲁肽和替尔泊肽分别是诺和诺德(Novo Nordisk)以及礼来公司最炙手可热的减肥产品,但是其在作用机制、减重效果以及副作用等方面有所不同。

  其中,诺和诺德的司美格鲁肽68周的治疗期后,参与者平均减重达到15%;常见的不良反应是胃肠道反应,包括出现恶心、腹泻、呕吐或低血糖等。而礼来公司的替尔泊肽72周的治疗期后,参与者平均减重达到了最高22.5%;常见的不良反应也是胃肠道反应。

  因误导性言论收警示函

  除了被指有“炒作”嫌疑,博瑞医药作为上市公司,董事长“以身试药”的言论一出,市场也关注上述言论是否涉嫌信披违规。

  据新京报10月16日报道,国浩律师(南京)事务所合伙人王蒙表示,根据相关规定,除依法需要披露的信息之外,信息披露义务人可以自愿披露与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息,但不得与依法披露的信息相冲突,不得误导投资者;企业负责人以身试药并在投资者电话会议上对在研药物的药效作出正面评价不能代替临床数据,所披露的信息属于主观信息;如该公司将此信息用于炒作或不当引导,可能涉嫌信披违规。

  10月18日,博瑞医药董事长因误导性言论收到警示函,其信披违规的事实终于有了定论。

  警示函提到,目前BGM0504注射液用于减重尚处于临床试验阶段,有效性尚不明确,公司董事长关于药效的相关言论具有误导性,违反了《上市公司信息披露管理办法》的相关规定。根据《信披办法》第52条的规定,江苏证监局决定对袁建栋出具警示函,并记入证券期货市场诚信档案。

  2020年3月,博瑞医药也曾因信披违规收到江苏监管局警示函。

  2020年2月,博瑞医药披露《关于抗病毒药物研制取得进展的公告》称,“于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行。”

  经江苏监管局核查,公告中所称“批量生产”实际为药品研发中小试、中试等批次的试验性生产,而非已完成审批并开始正式规模化、商业化生产销售瑞德西韦原料药和制剂。公司所披露的“批量生产”未考虑一般语义的理解,亦未作出专门说明,不能准确描述抗病毒药物研制的进展,信息披露不准确。

  根据相关规定,江苏监管局对博瑞医药及时任董秘采取出具警示函的行政监管措施,并记入证券期货市场诚信档案。



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